細胞治療是一個全新的產業鏈,從細胞的源頭研發供給到末端的患者治療應用,有著不同單位並各司其職,彼此的功能與關係涉及醫療品質與後續可能的醫療糾紛問題,在看到各種新聞媒體的報導之前,我們先來簡單了解一下,便能更清楚理解各自的任務與社會的期待。
生技公司或生技公司所設立的實驗室負責細胞的研發與供給,是細胞治療效果的核心關鍵單位,從細胞來源、研發、取得、萃取、保存、化驗、分析、培養、檢核、運送、回輸或局部治療等,全程必須以最高規格品質監控,以確保細胞治療的 安全性 與 有效性 ,所以符合 GTP 規範的實驗室是必要的規格。 所供應的細胞產品必須具有一定數量的臨床數據來證明細胞治療的安全與有效性,細胞品項可能包含免疫細胞、幹細胞或幹細胞生長因子、外泌體等。
醫師負責診斷患者的健康狀態、病況需求的溝通與評估,包含必要的檢查與分析等,細胞治療必須向衛福部報備治療過程與結果的療效數據,尤其是免疫細胞治療癌症的數據,而生技公司負責細胞製劑的提供,醫院即是負責提供相關的資源輔助包含 : 環境、設備、儀器及醫師資源等,彼此分工合作各司其職。